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第一类医疗器械产品注册审批
  来源:  作者: 发布时间:2010年07月01日
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  营口市食品药品监督管理局
  (窗口编号:75#—76# 窗口电话:0417-2956258)
  审批项目:第一类医疗器械产品注册审批
  审批要件:须提交以下材料
  1、医疗器械注册申请表;
  2、医疗器械生产企业资格证明、营业执照副本;
  3、适用的产品标准及说明,采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当有生产企业签章,生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明;
  4、产品安全性能检测报告;
  5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;
  6、医疗器械说明书;
  7、所提交材料真实性的自我保证声明(应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺)。
  审批程序:窗口收件—审核—窗口发件
  审批时限:30个工作日
  收费标准:不收费


 
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主办单位:营口市人民政府  承办单位:营口市信息中心 通用网址:中国营口  
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