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食药监局
  来源:市编委 作者: 发布时间:2015年06月18日
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市食品药品监督管理局行政许可事项清单

 

序号 项目编码 审批部门 项目名称 子项 设定依据 共同审批部门 审批对象 审批收费及依据 审批时限
208 26001 市食品药品监督管理局 食品生产许可 1.食品生产许可证核发 1.《中华人民共和国食品安全法》(第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于2009年2月28日通过,自2009年6月1日起施行)第二十九条:国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品流通、餐饮服务,应当依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可。                          2.《食品生产许可管理办法》(国家质量监督检验检疫总局令第129号,于2010年4月7日公布,自2010年6月1日起施行)第七条:县级以上地方质量技术监督部门是食品生产许可的实施机关,但按照有关规定由国家质检总局实施的食品生产许可除外。省级质量技术监督部门按照有关法律法规和国家质检总局有关规定要求,确定本行政区域内质量技术监督部门分别实施许可的品种范围。                   3.《辽宁省人民政府关于取消和下放一批行政职权项目的决定》(辽政发〔2014〕14号)、《辽宁省人民政府关于取消和下放一批行政审批项目的决定》(辽政发〔2014〕30号)共将32类食品生产许可下放到市级食品药品监督部门管理。             4.营口市人民政府办公室《关于印发<营口市食品药品监督管理机构组建方案>的通知》(营政办发〔2014〕14号)一、职能转变 (三)整合的职责第3项:将市质量技术监督局食品生产加工环节监管及行政许可等职责划入市食品药品监督管理局。 无  企业 不收费  

60个工作日

2.食品生产许可证换发 《食品生产许可管理办法》第十九条:食品生产许可证有效期为三年。有效期届满,取得食品生产许可证的企业需要继续生产的,应当在食品生产许可证有效期届满六个月前,向原许可机关提出换证申请;准予换证的,食品生产许可证编号不变。 企业 不收费  

60个工作日

3.食品生产许可证变更 《食品生产许可管理办法》第二十条:食品生产许可证有效期内,有以下情形之一的,企业应当向原许可机关提出变更申请:……;有前款第(三)项至第(六)项情形之一的,原许可机关应当按照本办法的规定组织进行核查和检验;符合条件的,依法办理变更手续。 企业 不收费  

60个工作日

4.食品生产许可证注销 《食品生产许可管理办法》第二十三条:有下列情形之一的,原许可机关应当依法办理食品生产许可证书注销手续:……。 企业 不收费  

20个工作日

209 26002 市食品药品监督管理局 食品流通许可 1.食品流通许可证核发 1.《中华人民共和国食品安全法》第二十九条:国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品流通、餐饮服务,应当依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可。                    2.《食品流通许可证管理办法》(国家工商行政管理总局令 第44号,2009年7月30日发布施行)第四条:县级及其以上地方工商行政管理机关是食品流通许可的实施机关,具体工作由负责流通环节食品安全监管的职能机构承担。地方各级工商行政管理机关的许可管辖分工由省、自治区、直辖市工商行政管理局决定。                            3.辽宁省食品流通许可证发放管理实施办法(试行)( 辽工商发〔2009〕81号)第七条:我省食品流通许可证由市、县(区)两级工商机关审核发放。                 4.营口市人民政府办公室《关于印发<营口市食品药品监督管理机构组建方案>的通知》(营政办发〔2014〕14号)一、职能转变 (三)整合的职责第4项:将市工商行政管理局食品流通环节监管及行政许可等职责划入市食品药品监督管理局。 企业 不收费  

20个工作日,特殊情况经批准可延长至30个工作日

2.食品流通许可证变更 《食品流通许可证管理办法》(国家工商行政管理总局令 第44号,自2009年7月30日起施行)第二十条:食品经营者改变许可事项,应当向原许可机关申请变更食品流通许可。未经许可,不得擅自改变许可事项。
3.食品流通许可证换发 《食品流通许可证管理办法》第二十二条:食品流通许可的有效期为3年。食品经营者需要延续食品流通许可的有效期的,应当在《食品流通许可证》有效期届满三十日前向原许可机关提出申请,换发《食品流通许可证》。
4.食品流通许可证注销 《食品流通许可证管理办法》第二十四条:有下列情形之一的,许可机关应当依法办理食品流通许可的注销手续: ……。
210 26003 市食品药品监督管理局 餐饮服务许可 1.餐饮服务许可证核发 1.《中华人民共和国食品安全法》第二十九条:国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品流通、餐饮服务,应当依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可。                        2.《餐饮服务许可管理办法》(卫生部令第70号,于2010年4月7日公布,自2010年6月1日起施行)第四条第二款:《餐饮服务许可证》受理和审批的许可机关由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门规定。

3.《辽宁省人民政府关于取消和下放一批行政职权项目的决定》(辽政发〔2013〕21号)、将餐饮服务许可(省管部分)下放到市级食品药品监督部门管理。

企业 不收费  

20个工作日,特殊情况经批准可延长至30个工作日

2.餐饮服务许可证变更 《餐饮服务许可管理办法》(2010年2月8日经卫生部部务会议审议通过,自2010年5月1日起施行)第十八条:餐饮服务提供者的名称、法定代表人(负责人或者业主)或者地址门牌号改变(实际经营场所未改变)的,应当向原发证部门提出办理《餐饮服务许可证》记载内容变更申请,并提供有关部门出具的有关核准证明。餐饮服务提供者的许可类别、备注项目以及布局流程、主要卫生设施需要改变的,应当向原发证部门申请办理《餐饮服务许可证》变更手续。原发证部门应当以申请变更内容为重点进行审核。  
3.餐饮服务许可证延续 《餐饮服务许可管理办法》第十九条:餐饮服务提供者需要延续《餐饮服务许可证》的,应当在《餐饮服务许可证》有效期届满30日前向原发证部门书面提出延续申请。逾期提出延续申请的,按照新申请《餐饮服务许可证》办理。
4.餐饮服务许可证补发 《餐饮服务许可管理办法》第二十四条:餐饮服务提供者遗失《餐饮服务许可证》的,应当于遗失后60日内公开声明《餐饮服务许可证》遗失,向原发证部门申请补发。《餐饮服务许可证》毁损的,凭毁损的原证向原发证部门申请补发。
5.餐饮服务许可证注销 《餐饮服务许可管理办法》第二十五条:有下列情形之一的,发证部门应当依法注销《餐饮服务许可证》:……。
211 26004 市食品药品监督管理局 药品经营(零售)许可 1.药品经营(零售)许可证核发 1.《中华人民共和国药品管理法》(第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过,1984年9月20日中华人民共和国主席令第十八号公布,2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议修订,自1985年7月1日起施行)第十四条:开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。                2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号,自2002年9月15日起施行)第十二条:开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。 企业 不收费 同意筹建30个工作日;审批发证15个工作日 
2.药品经营(零售)许可证变更 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条:药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。 企业 不收费 15个工作日
211 26004 市食品药品监督管理局 药品经营(零售)许可 3.药品经营(零售)许可证换发 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条:《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。 企业 不收费 60个工作日
4.药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证 1.《中华人民共和国药品管理法》第十六条第一款:……药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。”                           2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条第一款:省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作……。                 3.《辽宁省人民政府关于第八批取消和调整行政审批项目的决定》(辽政发〔2013〕5号)将“药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证”下放到市级政府食品药品监管部门管理。 企业 辽价函【2013】058号 3个月
5.医疗用毒性药品零售企业批准 1.《医疗用毒性药品管理办法》(中人民共和国国务院令第23号,1988年12月27日颁布施行)第五条:毒性药品的收购、经营,由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责;配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。          2.《国务院关于第五批取消和下放管理层级行政审批项目的决定》(国发〔2010〕21号)将“医疗用毒性药品零售企业批准”下放到设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。        3.《辽宁省人民政府关于第七批取消和下放管理层级行政审批项目的决定》(辽政发〔2010〕42号)将“医疗用毒性药品零售企业批准”下放至市级食品药品监管部门管理。 企业 不收费 同意筹建30个工作日;审批发证15个工作日 
212 26005 市食品药品监督管理局 医疗器械(第三类)经营许可 1.医疗器械经营许可证核发 1.《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布,2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,自2014年6月1日起施行)第三十一条:从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。                           2.《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号,自2014年10月1日起施行)第八条:从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:……。第十条:设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。 企业 不收费 30个工作日 
2.医疗器械经营许可证变更 《医疗器械经营监督管理办法》第十七条:许可事项变更的,应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。跨行政区域设置库房的,应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核,并作出准予变更或者不予变更的决定;需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的,自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的,应当书面说明理由并告知申请人。第十九条:登记事项变更的,医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。第二十条:因分立、合并而存续的医疗器械经营企业,应当依照本办法规定申请变更许可。 企业 不收费 不需要现场核查的15个工作日;需要现场核查的30个工作日 
212 26005 市食品药品监督管理局 医疗器械(第三类)经营许可 3.医疗器械经营许可证延续 《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条:《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查,在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的,准予延续,延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的,责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的,不予延续,并书面说明理由。逾期未作出决定的,视为准予延续。 企业 不收费 60个工作日
4.医疗器械经营许可证补发 《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号,自2014年10月1日起施行)第二十四条:《医疗器械经营许可证》遗失的,医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后,向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械经营许可证》。补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。 企业 不收费 即时办结
5.医疗器械经营许可证注销 《医疗器械经营监督管理办法》第二十七条:医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形,或者有效期未满但企业主动提出注销的,设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》,并在网站上予以公布。 企业 不收费 即时办结
213 26006 市食品药品监督管理局 科研和教学所需毒性药品购用审批   1.《中华人民共和国药品管理法》第三十五条:国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。管理办法由国务院制定。                     2.《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号,自2005年11月1日起施行)第三十五条第二款:科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业购买。          3.《辽宁省人民政府关于取消和下放一批行政职权项目的决定》(辽政发〔2013〕21号)将“科研和教学所需毒性药品购用审批”下放至市级政府食品药品监管部门管理。 科学研究、教学单位 不收费 15个工作日


 
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