为深入贯彻落实市委、市政府应急管理工作决策部署和省药品监管局关于应急预案编制修订的工作要求，现将有关情况说明如下：

一、起草背景

（一）编制目的

建立健全药品安全突发事件应急处置机制，有效预防、积极应对、及时控制各类药品安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低药品安全突发事件危害，保障公众身体健康和生命安全，维护正常经济社会秩序。

（二）编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《辽宁省突发事件应对条例》等法律法规，以及国务院办公厅《突发事件应急预案管理办法》、国家药品监督管理局《药品安全突发事件应急预案》《辽宁省突发事件总体应急预案》等有关规定，制定本预案。

二、主要内容

（一）组织指挥体系

成立营口市药品安全突发事件应急专项指挥部(以下简称市专项指挥部)。市专项指挥部负责统一领导较大药品安全突发事件(Ⅲ级)应对处置工作，研究较大应急决策与部署，组织发布重要信息，研究解决应急处置中的重大问题，协调药品安全突发事件舆情引导，处理其他重要工作。各成员单位按照工作分工落实应急处置职责，同时配合和协助其他部门做好应急处置工作。

（二）监测预警与报告评估

全市各级市场监督管理部门要按照职责分工，组织开展药品安全风险监测工作。各级药品监测与评价机构要认真做好日常监测工作，加强监测队伍建设，提高药品安全风险事件的发现能力，切实做到早发现、早报告。一般按照由下至上逐级报告的原则，各报告责任主体应及时报告药品安全突发事件信息，紧急情况可越级报告。

（三）应急响应与应急处置

发生药品安全突发事件，市、县政府及有关部门应根据责任分工和事件性质，遵循边核实、边救治、边调查、边处置的原则，立即做出应急响应，控制事态发展。根据药品安全突发事件分级标准，应急响应分为I级、Ⅱ级、Ⅲ级、IV级4个等级。

（四）后期处置与总结评估

药品安全突发事件应急响应终止后，按照事件性质和级别，由市场监督管理部门或有关部门根据调查结果和认定结论，依法依规进行处理。涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，由公安机关依法开展案件调查工作；确定是药品质量导致的，由市场监督管理部门依法对有关责任主体进行查处；确定是临床用药不合理或错误导致的，由卫生健康部门对有关医疗机构依法处理；确定为新的严重药品不良反应的，由省药监局统一报请国家药监局组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策。

（五）应急保障

市、县政府应将药品安全突发事件预防控制与应急处置相关工作经费列入年度财政预算。专项指挥部各成员单位在各自职责范围内组织应急物资的储存、调拨和紧急供应工作。

解读单位：营口市市场监督管理局

解 读 人：刘宗森

解读电话：0417-2666114