一、国家组织药品集中采购和使用工作政策的背景

2018年11月14日，习近平总书记主持召开的中央全面深化改革委员会第五次会议审定了《国家组织药品集中采购和使用试点方案》，对药品供应保障工作做出部署，强调“国家组织药品集中采购试点，目的是探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制，降低群众药费负担，规范药品流通秩序，提高群众用药安全”。

2019年1月1日，国务院办公厅印发《关于国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号），以北京、天津、上海、重庆4个直辖市及沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安共11个城市（简称“4+7”）的公立医疗机构为集中采购主体，组成采购联盟，实施带量采购，成效超过预期。我省沈阳市和大连市已于2019年3月20日正式启动试点工作。

（一）国家组织药品集中采购的中标药品（25个品种）

国家组织药品集中釆购品中选药品种中，精神类疾病药物4种；高血压用药、高胆固醇等心血管病用药10种；癫痫类1种；抗菌药1种；肝炎药物2种；抗肿瘤药物3种；镇痛药物2种；哮喘药1种；腹泻药1种，多为慢性病患者用药。

（二）联盟地区带量采购中选结果（药品价格大幅度下降）

按照“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路，以联盟地区（辽宁省，含营口市）公立医疗卫生机构为集中采购主体，通过集中带量采购，2019年3月份的价格与联盟地区2018年最低采购价相比，中选药品平均降幅59%。试点运行8个月以来，中选药品在保障质量和供应的同时大幅降价，显著降低相关疾病药费负担，试点地区群众对试点成效给予充分肯定和高度评价。

（三）“4+7”以外城市全部跟进落实

为进一步扩大改革效应，让改革成果惠及人民群众，引导医药产业健康有序发展，国家和省要求“4+7”以外的全部城市，当然含营口市，认真总结试点城市工作经验，结合我市实际，开展国家组织药品集中采购和使用工作。营口地区58家医疗机构即将执行的价格，与“4+7”试点中选价格水平相比，平均降幅25%。（举个列子：浙江华海药业生产的利培酮（同品规，），2018年在辽宁省集采平台每盒价格 49.99元，2019年3月“4+7”政策落地沈阳、大连中选价格 10.20元，当前的中选价格 7.20元）。

二、营口地区开展国家组织药品集中采购和使用工作的原则和目标和主要任务

（一）工作原则（即“四个坚持”）

一是坚持以人民为中心，保障临床用药需求，切实减轻患者负担，确保药品质量及供应。

二是坚持市场机制和政府作用相结合，既尊重以市场为主导的药品价格形成机制，又更好发挥政府搭平台、促对接、保供应、强监管作用。

三是坚持综合施策，健全考核机制，奖惩并施，充分调动医疗机构和医务人员积极性，改善用药结构，引导参保人合理用药。

四是坚持平稳过渡、妥当衔接，处理好试点工作与现有采购政策关系，通过完善采购、配送、药款结算、医保支付政策，促进医疗机构改革。

（二）主要目标

实现药价明显降低，减轻患者药费负担；降低企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态；引导医疗机构规范用药，支持公立医院改革；探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制。

（三）主要任务

1.确保中选药品采购和使用，强管理、畅渠道。根据国家在省药品招采平台上抓取的营口地区2018年采购25种药品的医疗机构数据，我市共有58家医疗卫生机构具有采购和使用任务，涉及采购金额388万元。

2.落实医保支付政策，医保基金直接支付；探索支付标准与采购价协同制，通过机制转化，促进医疗机构改革。

三、采取有效措施，确保工作任务完成

（一）确保中选药品采购和使用

1.实现两个确保。确保中选药品质量，确保完成采购和使用量。全市所有公立医疗卫生机构于2019年12月中旬统一执行联盟地区（辽宁省）药品集中采购结果，并确保在采购周期内完成约定采购量。本市行政区域内的城乡基本医疗保险按本方案及配套政策执行。

2.强管理，加强购销合同管理。为减轻中选企业负担，由市医保经办机构代表辖区内医疗卫生机构统一与中选生产企业或其委托的配送企业签订《辽宁省国家组织药品集中采购带量购销合同》。此外任何相关方不得再订立背离合同实质性内容的其他合同或提出除合同之外的任何利益性要求，否则将由医疗保障部门和卫生健康部门按照相关规定严肃处理。医疗卫生机构根据带量购销合同，在合同周期内完成约定采购量。

3.畅渠道，畅通医院采购渠道。全地区公立医疗卫生机构要在12月中旬前确保中选药品及时采购并使用，不得以费用控制、医疗机构用药品种规格数量要求、药事委员会评审以及配送企业开户为由影响中选药品的采购与使用。

鼓励各公立医疗卫生机构在选择非中选药品时优先采购、使用联盟地区药品集中采购所有中选品种的生产企业主动申请以中选价格参与辽宁省集中采购的药品。

（二）落实医保支付政策

1.实行医保基金直接支付。

如何设立周转金？由市医保经办机构设立专门账户，根据联盟地区（辽宁省）中选药品的采购价格、医保定点公立医疗卫生机构约定的采购品种及采购数量测算药品采购金额，按不低于本地区中选药品年度约定总采购金额的50%，向财政申请采购周转金。

如何结算？采用医保基金直接结算方式，按照实际采购确认数量，及时与企业清算资金，医疗卫生机构在发票开具日期的30日内按照当月确认集中采购药品的发票金额向医保经办机构回款。加强周转金使用监管，确保基金安全。

采购周期内在完成约定采购量后，医保经办机构应结合中选药品实际采购量继续直接结算。严查医疗机构不按时向经办机构回款问题，对不按要求及时回款的医疗机构及其负责人，要采取约谈、通报等处罚措施，推动医疗机构建立及时回款工作长效机制。

2.探索医保支付标准与采购价协同。对于药品集中采购品种，在医保目录范围内的以中选价格作为医保支付标准，原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算。患者使用高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付，如患者使用的药品价格与中选药品集中采购价格差异较大，渐进调整支付标准，并在3年内调整到位；患者使用价格低于支付标准的药品，按实际价格支付。在保障质量和供应的基础上，引导医疗机构和患者形成合理的用药习惯。

通过机制转化，促进医疗机构改革。深化医保支付方式改革，建立医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制，推动医疗机构使用中选的价格适宜的药品。对因规范使用中选药品减少医保基金支出的医疗机构，当年度医保总额预算额度不调减。公立医疗机构医疗服务收支形成结余的，可按照“两个允许”（允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资调控水平，允许医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励）的要求，统筹用于人员薪酬支出。

（三）健全工作机制

健全工作机制主要从任务分解落实、加强日常监测和管理、实行医保、卫生和行政审批“多线”考核、落实购销责任和医保信息系统支付平台升级和改造等五方面着手。

（四）强化组织保障

1.加强组织领导。市政府已经成立了营口市医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组，由副市长任组长，市医保局、市卫生健康委等部门领导为成员。

2.落实部门责任。我们医保、医疗、医药主管部门将各司其职，协调联动，按照职能分工，对标对表，细化分解涉及本部门本单位的工作任务，确保国家组织药品集中采购和使用工作平稳有序推进落实。

3.加强宣传引导。我们将依据各自职责加强政策解读和正面宣传，强化对一致性评价等工作的宣传和解读，合理引导社会舆论和群众预期，也恳请各新闻媒体对此项工作给予关注和支持。

4.加强风险防范。我们将密切关注舆情，及时回应社会关切，认真研判工作推进中可能存在的风险，提前制定应对预案，及时发现和妥善处理可能出现的情况和问题，确保工作顺利推进。

营口市落实国家组织药品集中釆购

和使用工作政策问答

（一）全面推进国家组织药品集中采购和使用工作给医药行业带来什么影响？

试点扩围工作在政策制定过程中，便多次召开座谈会，听取各相关部门、地方、医药行业协会和相关企业的意见建议，结合各方关切，对有关政策措施进行了优化完善，医药行业和相关企业对扩围政策有明确预期。9月初，试点扩围工作采购文件发布后，群众普遍欢迎，医药行业普遍认可，资本市场表现积极。从试点扩围工作结果来看，企业参与积极性较高。试点扩围工作将给医药行业带来以下三个方面影响：一是促进仿制药一致性评价。试点扩围工作坚持将“一致性评价”作为仿制药参加集中带量采购的入围标准，允许通过一致性评价的仿制药与原研药公平竞争，并对同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，不再选用未通过一致性评价的品种，将市场容量腾出给通过一致性评价药品，促进企业加快开展一致性评价工作，引导产品结构升级。二是改善医药行业生态。试点扩围工作坚持量价挂钩、保证使用、及时回款，将在全国范围内推动改进药品购销模式，减少企业公关、销售及压款等交易成本，引导医生和患者理性用药，净化医药流通环境，改善医药行业生态。三是推动行业规模化发展。试点扩围后，25个药品带量采购将覆盖全国所有地区，对企业的产品质量、产能供给和成本控制的要求更高，企业面临更大竞争压力，将有利于推进行业优化重组，逐步改变行业规模偏小、品质偏低的局面，推动行业规模化、集约化和现代化发展。

（二）除了25个中选药品，同类药品的价格有变化吗？

我省对国家集中采购25种中选药品，对已在我省挂网采购的同通用名的其他未中选的药品实行价格联动梯度降价，对应25个品种，共有131个药品平均降幅25.96%，进一步放大国家组织药品集中采购结果的效应，降低患者用药负担。患者在全省公立医疗机构购买25种中选药品同通用名的其他药品的价格也会大幅下降。

（三）国家组织药品集中采购和使用工作的意义由哪些？

推进药品集中采购和使用工作作为深化医改的重要内容，也是药品综合改革的关键环节，在降低药品虚高价格、提升患者就医用药获得感、转变医生处方行为、形成医疗机构运行新机制和建立医药生产流通新秩序等方面作用重大。

（四）营口市落实国家组织药品集中釆购和使用工作的直接目标是什么？

解决人民群众看病贵的问题，让患者以比较低廉的价格用上质量更高的药品。降低企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态；引导医疗机构规范用药，支持公立医院改革。

（五）此次改革为患者带来了哪些好处？

一是减轻相关患者药费负担。此次集采扩围工作，共有25个省份参加，扩围工作25种中选药品价格与扩围地区2018年同品种最低采购价相比，平均降幅59%，降价效应和替代效应叠加，患者减负效应更为明显。二是提高患者用药质量水平。本次集采扩围坚持带量采购，将50%-70%的市场采购量给与通过仿制药一致性评价的中选药品，实现“提质降价”，并采取各项配套措施确保优先使用。

（六）医疗保障局将采取哪些措施确保患者用上中选药品？

一是将药品使用情况纳入医保协议管理，明确违约责任及处理方式。二是出台支付标准政策。明确医保对同一通用名不同商品名的药品，按相同支付标准支付，引导参保人员合理用药。三是加强对中选药品和未中选药品采购使用的监测监控，发现异常情况及时采取措施解决。四是对因规范使用中选品种而减少医保基金支出的医院，当年度医保总额预算额度不做调减，医疗服务收支形成结余的按要求统筹用于人员薪酬支出，调动医务人员的积极性。五是建立健全医疗机构医保考核评价指标体系，建立相应的惩戒制度。

（七）如何保证中选药品的供应和质量？

本次国家组织的药品集中采购和使用工作，一是允许每个品种多家中标，扩大药品供应来源，对于中选企业不足3价的品种，适当降低约定采购量比例，减少供应风险。二是要求生产企业按照采购协议足量供货，建立企业应急储备、库存和产能报告制度，落实生产企业自主选定配送企业，通过协议规范配送行为，确保供应稳定。三是落实中选企业的供应保障责任，明确中选企业是保障责任和供应的第一责任人，并规定中选企业出现质量和供应问题应承担相应责任。

（八）国家组织药品采购对药品中选企业有何好处？

带量采购大大降低了药品进入医院的成本；承诺及时还款降低了企业占款和融资成本；联盟采购显著降低了其市场推广成本；以市场换价格，通过规模效应降低了药品的单位生产成本。

（九）患者药品费用减轻了，会不会多开别的药？或者增加了检查费用？

不会。医疗机构应严格落实《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《医院处方点评管理规范（试行)》及相关诊疗规范、用药指南，加强处方审核和处方点评。

（十）国家集采的药品这么便宜，保证疗效吗？

药品是特殊商品，价格只是药品的构成因素之一。国家集中采购的药品都是国家通过GMP认证的药厂生产的，通过国家一致性评价的药品，在国家集中谈判的基础上通过带量釆购获得的，虽然低价但是在有效性、安全性上不存在问题的。

联盟地区（辽宁）药品集中采购中选品种表