各县（市）区市场监督管理局：

为贯彻落实国家局和省局《中药饮片专项整治工作方案》，结合我市中药饮片监管工作实际情况，防范化解中药饮片流通使用环节风险，严厉打击违法违规行为，保障公众用药安全，我局制定了《营口市中药饮片专项整治工作方案》，现印发给你们，请认真组织实施。

                                               营口市市场监督管理局

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营口市中药饮片专项整治工作方案

为贯彻落实“四个最严”要求，切实落实国家局和省局《中药饮片专项整治工作方案》，结合我市监管工作实际情况，防范化解中药饮片流通使用环节风险，严厉打击违法违规行为，保障公众用药安全，现制定如下工作方案。

一、职责分工

药品监管科会同医疗机构科制定我市中药饮片专项整治工作方案，组织中药饮片流通使用环节的专项检查，各县（市）区局负责实施辖区内药品零售企业、医疗机构专项检查。

二、检查重点

（一）非法经营中药饮片行为。以审核供货方资质、购销票据、销售人员资质等环节为重点，检查是否存在超范围销售中药饮片的情况；检查是否存在销售非法加工、非法分装的中药饮片的情况。

（二）从非法渠道购进中药饮片行为。检查是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的情况；检查是否按规定索取相应的资质证明、合法票据（包括销售清单、随货同行单等）及相应批次产品检验报告书；检查是否按要求对中药饮片的购销存等环节进行有效管理，并做好记录。

三、工作进度安排

（一）企业自查阶段（2020年5月-6月）。各县（市）区局督促辖区内中药饮片经营使用单位对照新修订《药品管理法》、药品经营质量管理规范和专项整治工作方案要求开展全面自查和整改。

（二）集中检查阶段（2020年7月-11月）。严格落实属地监管责任，各县（市）区局要督促企业落实主体责任，按照工作方案要求，对辖区内中药饮片经营使用单位进行认真检查。集中检查期间，监管部门的检查与企业整改可交叉进行，边检查边督促，推动企业自查自纠。中药饮片集中整治工作和日常监管情况合理覆盖，覆盖率原则上不低于30%。各县（市）区局应在2020年11月底前完成专项整治工作任务的50%，相关数据统计为2020年专项整治工作完成情况。

（三）跟踪检查阶段（2020年12月-2021年5月）。各县（市）区局应继续完成专项整治工作任务其余的50%，在专项整治工作中要坚决查处违法违规行为，对存在风险隐患较大的中药饮片经营使用单位进行重点检查，必要时开展复查，确保整改落实到位。对拒不整改或者整改不到位的当事人，依法严厉查处及采取行政强制措施，确保专项整治取得实效。

（四）督导检查阶段（2021年6月-7月）。各县（市）区局严格按照方案要求，认真贯彻落实专项整治工作。省局将以抽查方式组织对中药饮片经营使用单位进行重点抽查和督导检查。

（五）全面总结阶段（2021年8月）。各县（市）区局须在2021年8月16日前形成专项整治工作总结，总结内容包括专项检查情况、典型问题及存在风险、处置情况、案件查办情况、取得成效等，并针对发现的问题和漏洞提出下一步完善工作机制和相关管理制度的建议。

四、工作要求

各县（市）区局要高度重视中药饮片专项整治工作，明确工作重点和目标，有针对性地开展工作，明确月报联络员，于4月30日前报市局药品监管科。自2020年7月起，于每月3日前，将上月《中药饮片专项整治工作进展情况月报表》（附件）电子版报药品监管科。