为了更好地帮助防疫类产品走出国门，避免出口企业在申请国外入市手续时受骗上当，蒙受不必要的经济损失和商业信誉，营口市市场监督管理局发布防疫类产品出口提示性通告如下：

一、口罩、防护服等相关产品出口要求

（一）口罩。口罩分医用口罩和个人防护口罩，医用口罩又分为无菌医用口罩和非无菌医用口罩，不同种性质口罩出口不同的国家，均对应着不同的指令(法规)及认证要求。例如：无菌医用口罩出口欧盟必须由欧盟认可的授权机构进行CE认证，对应的标准是EN14683。非无菌医用口罩出口欧盟，企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过机构认证，在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

（二）防护服。防护服也分为医用防护服和个人防护服，管理要求与口罩基本类似。

二、出口产品认证相关注意事项

（一）出口防疫类产品时，要明确所在国政府对该类产品的行政许可（注册）或认证准入要求。

（二）根据相关法律法规，我国认证机构可以在认证管理部门批准的范围内开展认证活动，但不得从事影响其第三方客观公正性的中介、咨询等活动。企业在选择中介机构办理国外认证时，要做好中介机构的合格供应商的评价。

（三）针对欧盟 CE 认证。企业要明确出口的防疫类产品应符合的欧盟标准，产品执行的欧盟指令，产品取得 CE 的方式（自我声明或机构认证等）和流程，如产品测试机构的资质、是否需要做 ENISO13485 等体系认证、技术档案包含的内容，欧盟公告机构的授权范围，欧盟授权代表的资格，CE 标志使用要求等。另外，国内常见的波兰 ICR Polska Sp.、意大利 ECM、中国 CIC、意大利 CELAB SRL、英国 VIC 等机构发放的欧盟 CE 证书涉嫌虚假或者无效，请企业注意甄别。

（四）针对美国 FDA 注册。企业在美国食品药品监督管理局（FDA）官网注册时，要明确出口的防疫类产品在美国按照几类医疗器械管理，产品是否豁免510k 注册、是否需要 PMA上市前批准，以及注册时间、费用、美国代理人资格等情况。

（五）针对美国 NIOSH 注册。企业要明确用于个人防护类的产品，如 N95 口罩等，需到美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）官方网站申请注册，注册流程包括申请、邮寄样品的检测、发证、工厂审核等环节，周期较长。获得

注册后，还将应对美方的工厂审核。但是获得了 NIOSH 注册，再申请 FDA 注册，可以豁免 510k 注册（上市前通知）。

（六）针对此次疫情，美国食品药品监督管理局启动了应急使用授权（EUA），符合条件的企业及EUA 清单内的产品，可在未经正常途径获得审批的情况下经 EUA 上市，以缓解紧急状态。但企业要注意的是，紧急状态过后，仍需进行正常的注册审批。BSI英国标准协会开启了一条CE认证快速通道，为广大客户提供快速CE认证服务，用于疫情期间供医务人员所使用的口罩的CE快速认证，但选择不同认证方式后序的管理模式不同，要求企业必须持续跟进才能确保认证的有效性。

（七）其他国家的行政许可（注册）或认证。如日本 PMDA 认证、韩国 KPTA和 KFDA 注册、澳大利亚 TGA 注册等，企业也都应找专业的组织或个人进行咨询，谨慎选择中介机构。

（八）企业要注意不同来源信息的甄别，尽量从市场监管总局、当地政府管理部门等权威部门获得相关认证信息。同时，要明确与中介机构的合同的内容，减少被欺骗的风险。

（九）企业应在对外贸易合同订立过程中完善合同条款，规避贸易风险。

（十）鉴于口罩、防护服等防疫产品受出口资格获取认证难度较大的限制，建议我市有防疫类产品生产能力的中小企业寻找有出口资格的合作伙伴，达到双赢的目的。

营口市市场监督管理局为全市防疫类用品生产企业提

国外认证知识指南、查询路径及举报投诉电话：

1.国家市场监管总局：口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南

http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/rzjgs/202004/t20200405_313855.html

2.欧盟授权公告机构查询

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

3.FDA 注册结果查询

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

4.NIOSH 注册结果查询

https://www.cdc.gov/niosh/npptl/topics/respirators/disp_part/n95list1sect2.html

5.搜航网（非官方信息，仅供参考）：欧盟发出警告：95%以上 CE 证书是伪造且无效的！21 家“认证机构”被点名

http://www.sofreight.com/news_44026.html

如发现涉嫌认证违法违规行为，可以拨打12345市民服务热线或12315消费者投诉维权执线向监督部门反映。

2020年4月20日