新闻来源：中国生物技术网   发布时间：12-22   10:08  中国科学院微生物研究所

近日，英国药监机构MHRA发布两则药品召回通告：

默沙东召回其复方抗生素产品Zerbaxa，召回原因是微生物污染，涉及多个批次；费森尤斯卡比召回0.9％氯化钠注射液，原因是某些产品安瓿瓶的标签为波兰语版本。

默沙东召回：无菌药品有微生物污染风险

默沙东（Merck Sharp＆Dohme Limited）召回其复方抗生素产品Zerbaxa。本次召回涉及特定批次的Zerbaxa 输注液浓缩粉末，规格为1g / 0.5g。

图：召回产品：复方抗生素Zerbaxa。活性成分为硫酸头孢洛赞/他唑巴坦钠（ceftolozane sulfate / tazobactam sodium）

问题

默沙东召回上述批次的原因是，在最近生产的批次中发现存在皮氏罗尔斯顿菌（Ralstonia pickettii）污染。基于这一偏差，默沙东对已分销产品启动微生物质量的进一步调查。而作为预防措施，默沙东决定召回以下市售批次：

图：召回产品批次清单

默沙东表示，上述批次发生的污染可能性很低。这些批次即使存在皮氏罗尔斯顿菌，其污染水平也不大可能会导致严重的不利健康后果。

皮氏罗尔斯顿菌是在土壤、河流和湖泊中发现的一种革兰氏阴性菌。在含工业塑料的水系统中，可以以生物膜细菌的方式出现。

给医疗专业人士的建议

立即停止供应以上批次。隔离所有库存，并使用供应商批准的流程将其退还给供应商。

如果患者在使用Zerbaxa治疗期间出现症状恶化或其他可疑副作用，则应通过黄卡计划（英国不良反应报告系统）进行报告。

费森尤斯卡比：标签语言错误

费森尤斯卡比有限公司（Fresenius Kabi Ltd）正在召回0.9％氯化钠注射液。在某些小盒中的安瓿瓶标签为波兰语版本，虽然这不会影响整批产品，但为了预防起见，费森尤斯卡比决定召回本批所有包装。

图：英国药监机构的警示通告

问题

费森尤斯卡比表示，该批次的小盒是正确的，并且有正确的说明书（英语版本）。药物成分和规格符合英国上市许可要求，但该批产品在生产过程中使用了一些错误版本的安瓿瓶标签。

费森尤斯卡比决定召回受影响的以下批次，所有退货将替换为其它库存批次。