支现立代表：

 您提出的《关于设立24小时自助售药服务系统的建议》已收悉，经研究，现答复如下：

 一、自助售药机作为一种新型药品销售方式，对其如何审批现行药品相关法律法规没有明确的依据。

 《药品管理法》第五章第五十一条规定，从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。第五十二条规定，从事药品经营活动应当具备以下条件:（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境等。第五十三条规定，从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。第五十八条规定，药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。

 二、自助售药机难以满足药品相关法规明确的药学专业技术人员指导使用药品、计算机管理系统、温湿度控制以及药品质量预警等要求，在合理用药、仓储养护、有效期管理、特殊药品限量销售、未成年人购药时年龄识别等方面都存在安全风险。

 药品是一种特殊商品，关乎人的身体健康和生命安全，对质量管理有着极其严格的要求。目前市场上出现的自助售药机，对药品的质量安全没有相应的国家技术标准，没有相应专业部门的验证和批准。

 《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）规定，企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《规范》要求，在收货、验收、储存、出库、运输等环节，根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况，进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定的范围内。《规范》第一百二十一条规定，企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家专门管理的药品；拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。

 三、我市目前药品零售企业1400多家，已经覆盖城乡，零售企业总体数量、区域布局、服务质量已基本满足了群众昼夜的购药需求。

 四、对自助售药机这一新型药品销售方式，我们将积极向辽宁省药品监督管理局反映，等待国家结合修订《药品管理法》尽快出台相关的政策法规。您的建议非常中肯，对我们工作的开展和弥补工作的不足起到了非常有益的作用，也为我们进一步探索拓宽药品购销途径提供了非常好的信息和建议，感谢您对我们工作的支持和帮助！

                                                营口市市场监督管理局

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