辽宁泓富药业有限公司：

根据《第一类医疗器械产品目录》《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（以下简称《公告》）“备案资料内容要求（三）型号/规格中：型号/规格不应包含存在明示或暗示治疗疾病、夸大预期用途或者其他具有误导性欺骗性的内容。”

经检查，你单位向我局申请的第一类医疗器械产品备案（医用导光凝胶 辽营械备20240001、牙科分离剂 辽营械备20240002、穴位压力刺激贴 辽营械备20240003、医用退热凝胶 辽营械备20240004）和第一类医疗器械生产备案（辽营药监械生产备20240001号）存在违反《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》“备案资料内容要求（三）型号/规格中：型号/规格不应包含存在明示或暗示治疗疾病、夸大预期用途或者其他具有误导性欺骗性的内容”要求的行为。目前你单位的穴位压力刺激贴的产品备案已整改完毕，医用导光凝胶、牙科分离剂、医用退热凝胶和生产备案等相关内容仍未整改完毕。

依据《公告》“备案后管理（一）管理要求：发现备案资料不规范的，应当责令备案人限期改正；备案人未按要求限期改正的，应当公告取消备案”，责令你单位根据《公告》相关要求，5个工作日内整改完毕，逾期未整改，我局将依法予以公告取消备案。

         营口市市场监督管理局

           2024年8月26日